La depressione è assai diffusa e associata agli esiti negativi nelle persone con lesioni del midollo spinale (SCI). Gli antidepressivi sono usati di routine per curare la depressione, ma non risulta che siano ancora stati pubblicati degli studi controllati con placebo in questa popolazione.
Per determinare l'efficacia e la tollerabilità di venlafaxina cloridrato a rilascio prolungato (XR) per il disturbo depressivo maggiore (MDD) ed il disturbo distimico in persone con SCI cronica, è stata condotta una[...]
[...] sperimentazione (PRISMS - Progetto per migliorare i sintomi e l’umore dopo SCI) multisito, randomizzata (1:1), in doppio cieco, controllata con placebo.
Tutto il personale che partecipava alla ricerca, addetto allo screening, all’intervento e alle procedure di valutazione non era a conoscenza della situazione di randomizzazione.
Sono stati esaminati 2.536 pazienti ambulatoriali di 6 centri per il trattamento della SCI negli Stati Uniti e 133 partecipanti sono stati inseriti con modalità casuale nella sperimentazione. L’età dei partecipanti variava dai 18 ai 64 anni, la lesione era avvenuta da almeno 1 mese, tutti manifestavano un disturbo depressivo maggiore o distimico.
Il 74% dei partecipanti era di sesso maschile, l’età media era di 40 anni e la lesione midollare era avvenuta in media da 11 anni. Il 47% dei partecipanti aveva avuto lesioni cervicali, per il 53,4% la gravità della lesione era A (lesione completa) secondo la valutazione dell’American Spinal Injury Association, il 24,1% aveva manifestato almeno due precedenti episodi di MDD ed il 99,2% presentava al momento il disturbo depressivo maggiore.
Le comuni comorbilità erano rappresentate da dolore cronico (93,9%), ansia significativa (57,1%) e un passato di dipendenza dai farmaci (44,4%).
Durante la sperimentazione di 12 settimane si è testata la venlafaxina XR a confronto con un placebo utilizzando un algoritmo a dosaggio flessibile. Per la valutazione, nell'arco delle 12 settimane, è stata utilizzata la Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D versione a 17 voci) e la sottoscala Maier, che si concentra sui sintomi depressivi fondamentali ed esclude i sintomi somatici.
Modelli a effetti misti hanno rivelato una differenza significativa tra i gruppi della venlafaxina XR e del placebo con un miglioramento rispetto alla sottoscala Maier, dall’inizio alla dodicesima settimana (effetto del trattamento: 1,6; 95% CI, 0,3-2,9; P = 0,02), ma non rispetto alla scala HAM-D versione a 17 voci (effetto del trattamento: 1,0; 95% CI, da -1,4 a 3,4; P = 0,42).
A 12 settimane i partecipanti che avevano ricevuto la venlafaxina XR segnalavano una apprezzabilmente minor disabilità legata alla SCI in base alla scala Sheehan Disability, rispetto a quelli a cui era stato somministrato il placebo (effetto del trattamento: 4,7; 95% CI, 1,5-7,8; P = 0,005).
La visione offuscata era l'unico significativo effetto collaterale che più frequente insorgeva o peggiorava nel gruppo della venlafaxina XR rispetto al gruppo del placebo, nelle 12 settimane.
La Venlafaxina XR, quindi, che è stata ben tollerata dalla maggior parte dei pazienti, si è rivelata un antidepressivo efficace per diminuire i sintomi principali della depressione e migliorare la disabilità correlata a lesioni del midollo spinale. Sono necessarie ulteriori ricerche per determinare il trattamento ottimale e le approssimazioni della valutazione della misurazione per la depressione nella lesione midollare cronica.
vai all'abstract: >> Venlafaxine extended-release for depression following spinal cord injury: a randomized clinical trial.
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