Il 2 febbraio 2016, il governo francese ha promulgato la legge Claeys-Leonetti introducendo il diritto ad una sedazione profonda e continua e ha vietato l'eutanasia per i pazienti terminali. Questo articolo riporta le prime descrizioni di questo tipo di intervento nella fase finale della vita di tre pazienti ed evidenza la necessità di obiettivi centrati sul paziente e l'importanza di una stretta collaborazione tra il paziente, la famiglia ed il team medico e paramedico per raggiungere una più elevata qualità delle cure palliative nei momenti estremi.

Introduzione

I pazienti hanno sempre avuto, in particolare alla fine della loro vita, diritti che sono più o meno chiaramente definiti dalla legge a seconda dei paesi. Molti fattori di carattere storico, culturale, sociale e religioso possono spiegare queste disparità.

In Europa tre paesi hanno legalizzato l'eutanasia dagli anni ’90.

In Francia, la questione dell'eutanasia ha portato ad un consistente dibattito pubblico. Una prima legge relativa ai diritti dei pazienti al termine della vita, chiamata “legge Leonetti” permette dall’aprile 2005 la [...]

[...] limitazione o la sospensione della terapia e la sedazione per un sintomo che sia rimasto refrattario fino alla morte, in tal modo differenziando queste situazioni dall’eutanasia.

Il 2 febbraio 2016, dopo il riesame delle questioni connesse con l'accompagnamento dei pazienti terminali e l'eutanasia da parte di una commissione parlamentare, il governo francese ha proclamato una legge chiamata “legge Claeys-Leonetti”. Questa legge riconosce i desideri espressi dai pazienti e stabilisce il diritto ad una sedazione profonda e continua, composta da una terapia sedativa ed analgesica che porta ad una profonda e continua alterazione dello stato di vigilanza fino alla morte se il paziente rischia di provare dolore, il tutto associato alla sospensione di ogni trattamento di sostegno vitale, tra cui l'alimentazione e l'idratazione artificiali.

Le decisioni sulla limitazione del trattamento sono prese ogni giorno nella nostra unità di cure palliative presso l'Ospedale Universitario Timone (Marsiglia, Francia), che riceve circa 150 diversi pazienti ogni anno. Dalla ratifica della legge, si sono presentate tre richieste di sedazione. Considerando questa modifica molto recente e quindi l’ampliamento dello spettro delle opzioni di cura al termine della vita, si ritiene interessante condividere questa esperienza. Questo articolo riporta le prime descrizioni di sedazione profonda e continua su richiesta di 3 pazienti, nella fase finale della loro vita, in applicazione della legge Claeys-Leonetti. Si sono svolti incontri multidisciplinari sulla palliazione, convalidati dal French Oncology Coordination Center, in cui sono stati accolti questi 3 casi di richiesta di sedazione.

Casi clinici

Caso 1 - La signora L. era un paziente di 54 anni con un cylindroma gengivale e mandibolare in terapia dal 1998. Aveva subito 18 interventi chirurgici e diversi cicli di radioterapia complicati da osteoradionecrosi mandibolare. La morfina è stata introdotta nel 2014 per il dolore refrattario. Nel luglio 2015, la paziente ha avuto una grave progressione e ha rifiutato la chemioterapia convenzionale. Il 15 marzo 2016, la paziente è stato ammessa, su sua richiesta, nella nostra unità di cure palliative per emorragia, dolore e difficoltà respiratorie. Ha espresso la richiesta di una sedazione profonda. Dopo un consulto con l'oncologo, gli infermieri, il marito e la figlia sulle possibilità di migliorare la sua condizione, è stata eseguita una sedazione profonda e continua.

Caso 2 - Il signor C. era un uomo di 70 anni, seguito dai nostri sanitari dal marzo 2016 per un carcinoma renale metastatico a cellule chiare. Ha ricevuto due cicli di radioterapia per il dolore da lesioni ossee secondarie nonostante una corretta terapia con oppioidi. Contemporaneamente, il paziente ha iniziato un trattamento sistemico con pazopanib. Nel mese di aprile, la pancitopenia ha rivelato un’infiltrazione maligna del midollo osseo. Il paziente presentava una malnutrizione estrema e, nel mese di giugno, si è verificata una setticemia. Dato il fallimento della terapia e le condizioni cliniche del paziente, il pazopanib è stato sospeso. Il paziente ha menzionato per la prima volta la sua volontà di interrompere tutti i trattamenti attivi tra cui gli antibiotici e le trasfusioni di sangue nonostante l’infezione persistente e l’anemia. Sua moglie ed i suoi figli erano presenti al colloquio con il team medico e paramedico e hanno sostenuto il suo desiderio. Dopo un incontro collegiale, è stata avviato un sedazione profonda e continua.

Caso 3 - Il signor P. era un vedovo di 84 anni con un pregresso di fibrillazione atriale e malattia renale allo stadio terminale per la quale era in dialisi 3 giorni alla settimana. Era seguito dal dicembre 2015 dal nostro personale di oncologia per una rapida progressione di un carcinoma indifferenziato sarcomatoide delle gengive per il quale ha ricevuto tre cicli di radioterapia con scarsa risposta. Nel mese di maggio 2016, si è avuta un’emorragia del tumore per la quale il paziente ha rifiutato qualsiasi embolizzazione. In accordo con gli oncogeriatri, si è proposta una chemioterapia con ifosfamide, che ha rifiutato. Il dolore aumentava con la progressione della malattia ed era controllato solo dal fentanil. A quel momento, il paziente ha steso le direttive anticipate, che hanno la priorità su qualsiasi decisione da parte di un'altra persona, in conformità con la legge francese: “In caso di sanguinamento o complicazioni respiratorie, non voglio indagini invasive. Sono pronto a morire. Non voglio soffrire. Se sono ricoverato in un’unità di cure palliative, voglio interrompere la dialisi”. Il paziente è stato ricoverato nella nostra unità di cure palliative il 5 luglio 2016; presentava afagia e sofferenza respiratoria a causa del tumore. Data l'impossibilità di migliorare la sua condizione, si sono sospese le terapia dialitica e anticoagulante. L'8 luglio, ha chiesto al personale medico di attuare il suo diritto alla sedazione profonda e continua. Tutti i membri della sua famiglia hanno sostenuto la sua decisione. Ci ha chiesto di iniziare la sedazione alle 3 del pomeriggio, l'ora in cui era nato. Dopo aver incontrato tutti i membri della famiglia, ci ha chiamato per eseguire la sedazione.

Farmaci utilizzati e risultati

Per indurre la sedazione, sono state seguite le raccomandazioni della Società Francese di Cure Palliative (SFAP), che consigliano la somministrazione di 1 mg in bolo di midazolam ogni 3 minuti fino ad ottenere un punteggio Rudkin di 4, che viene poi sostituita da un'infusione continua del 50% delle dosi cumulative utilizzate in bolo.

La signora L., che aveva rifiutato l'idratazione artificiale, ha ricevuto 6 boli da 1 mg (0,02 mg/kg) di midazolam fino al raggiungimento del punteggio Rudkin 4, seguiti da un’infusione continua di 3 mg/h. Per alcuni giorni, alla paziente è stato somministrato ossicodone a 25 mg/h con un bolo di 30 mg. A causa del dolore e del disagio 4 ore dopo l'inizio della sedazione (punteggio sulla scala Algoplus 4/5), si è aumentato il midazolam a 6 mg/h dopo 1 bolo di 30 mg di ossicodone. È stato necessario effettuare un’ulteriore regolazione raddoppiando il midazolam a 12 mg/h, a causa del malessere. La paziente è morta 4 giorni dopo l'inizio della sedazione.

Poiché questa prima paziente aveva avuto bisogno di molti boli prima di indurre la sedazione, si è utilizzato un bolo di 2 mg di midazolam ogni 3 minuti per il secondo paziente, il signor C., che aveva rifiutatogli antibiotici, l’alimentazione e l’idratazione artificiali. La sedazione è stata indotta con 5 boli di 2 mg (0,03 mg/kg) di midazolam, proseguendo con un’infusione continua di 5 mg/h. Il paziente è uscito dalla sedazione 12 ore più tardi perché sentiva sete. Dopo 6 boli di 5 mg, l'infusione continua è stata portata a 15 mg/h. Il paziente è morto 48 ore dopo l'inizio della sedazione, senza ulteriore risveglio o disagio.

Dato che i primi 2 pazienti si sono risvegliati dalla sedazione per sintomi di disagio, si è deciso di somministrare l'intera dose utilizzata per indurre la sedazione nel signor P., che aveva sospeso la dialisi e la terapia anticoagulante. Quattro boli di 2 mg (0,03 mg/kg) di midazolam sono stati somministrati ogni 3 minuti per ottenere un punteggio pari a 4 sulla scala Rudkin, seguiti da una infusione continua di 8 mg/h. Un nuovo bolo di 8 mg è stata effettuato 2 ore dopo l'inizio della sedazione a causa di una difficoltà respiratoria. Il paziente è morto alle 7 di sera, 4 ore dopo l'inizio della sedazione; era tranquillo e senza difficoltà.

Commento

Il sollievo dal dolore e dalla sofferenza dei malati terminali è un diritto umano.

La legge Claeys-Leonetti ha riconosciuto il diritto ad una profonda e continua sedazione. Tale diritto può essere esercitato da parte del paziente in due situazioni: quando manifesta sintomi refrattari e quando decide di interrompere il sostegno vitale. L'obiettivo di sedazione è quello di prevenire la sofferenza eventualmente causata dalla sospensione dei trattamenti che mantengono artificialmente in vita il paziente. La sedazione palliativa è definita come l'uso di farmaci per dare benessere al paziente e renderlo inconsapevole della situazione di morte imminente, senza provocare intenzionalmente la morte.

Un importante punto della legge Claeys-Leonetti è che il concetto di sedazione non presenta alcuna controversia medica.

Il livello di sedazione palliativa varia in base ai farmaci e alla posologia utilizzati, ed esiste un continuum dal mantenere semplicemente il paziente addormentato ad indurre il coma artificiale.

La sedazione avviene su richiesta di pazienti con una prognosi infausta a breve termine e non in base alla valutazione del medico. Ciò solleva la questione della definizione esatta di “prognosi infausta a breve termine”, che non è chiaramente specificata dalla legge. L'analisi delle linee guida internazionali e dei punti di vista sulla sedazione palliativa hanno dimostrato che il concetto di prognosi a breve termine non era chiaro; in particolare è stato dimostrato che i medici sembrano sovrastimare la durata della vita dei pazienti oncologici al termine della cura.

Inoltre, non vi è alcuna problematica di coscienza per il medico a cui la richiesta viene effettuata, come invece avviene in Francia per l’aborto provocato dal medico. La sedazione palliativa può essere criticata come una forma lenta, mascherata e socialmente accettabile di eutanasia.

La differenza principale tra l'eutanasia, definita come “togliere intenzionale la vita di qualcuno, su sua richiesta, da parte di un altro”, e la sedazione palliativa sta nella presenza o assenza di un'intenzione di accelerare la morte, anche se ciò è discutibile quando si interrompono l'idratazione e l’alimentazione artificiali.

Siamo anche di fronte a una certa ambivalenza di aspettative da parte del paziente per quanto riguarda il tempo per giungere alla morte sotto sedazione a volte scambiato con l'eutanasia propriamente detta.

Dopo la prima richiesta di una sedazione profonda e continua, è stato sviluppato un modulo su richiesta dei medici. Esso comprende diversi elementi per garantire che la domanda rimanga coerente con il quadro legislativo, in modo che l’équipe non debba affrontare problemi medici, psicologici o sociali, che porrebbero un pregiudizio sulla richiesta di sedazione.

Mentre la legge fornisce l’inquadramento necessario, c’è bisogno di riflessioni complementari sulle pratiche di cure palliative.

Le decisioni sulla restrizione del trattamento devono essere effettuate collegialmente, e sono idealmente precedute da un precoce affiancamento delle cure palliative. Ai pazienti dovrebbe essere consentito di morire il più confortevolmente e serenamente possibile, ma non dovrebbero essere sottoposti ad eutanasia.

Nel complesso, la sedazione palliativa è una strategia complessa che richiede trasparenza nel processo decisionale basato sui valori medici ed etici di autonomia del paziente e beneficenza e non maleficenza da parte di chi si prende cura, sulle informazioni ai parenti e sulla documentazione di tutto il processo decisionale nella cartella clinica come salvaguardia contro l'uso inadeguato della sedazione palliativa.

vai all'articolo originale: >> End of Life Practices in France under the Claeys Leonetti Law: Report of Three Cases in the Oncology Unit

de Nonneville A. Case Rep Oncol 2016;9:650–654