La Sclerosi Laterale Amiotrofica è una malattia neurodegenerativa letale con poche opzioni terapeutiche.  La lieve obesità è associata a una maggiore sopravvivenza nei pazienti con la SLA, e le diete ipercaloriche aumentato la sopravvivenza nel modello murino. Si è voluto valutare la...

...sicurezza e la tollerabilità di due diete ipercaloriche in pazienti con sclerosi laterale amiotrofica in nutrizione enterale .

In questo studio di fase 2, in doppio - cieco randomizzato, controllato verso placebo, sono stati arruolati adulti con sclerosi laterale amiotrofica da centri degli Stati Uniti. I partecipanti idonei dovevano avere un’età superiore a 18 anni senza storia di diabete o di malattie epatiche o cardiovascolari, ed erano in nutrizione enterale .

I partecipanti sono stati randomizzati (1:1:1), dalla lista generata da un computer casualmente, per assumere uno dei tre interventi dietetici :

- dieta isocalorica (controllo),

- dieta ipercalorica ad alto contenuto di carboidrati (HC/HC),

- dieta ipercalorica con alto contenuto di grassi ( HF/HC ).

I partecipanti hanno ricevuto le diete per 4 mesi e sono stati seguiti per 5 mesi.

Gli obiettivi primari dello studio sono stati la sicurezzae la tollerabilità.

Tra il 14 dicembre 2009 e il 2 novembre 2012, sono stati arruolati 24 partecipanti, di cui 20 hanno iniziato la dieta dello studio (sei nel gruppo di controllo, otto nel gruppo HC/HC, e sei nel gruppo HC/HF ).

Un paziente nel gruppo di controllo, uno nel gruppo HC/HC , e due nel gruppo HF7HC hanno ritirato il consenso allo studio prima di ricevere la dieta.

I partecipanti che hanno ricevuto la dieta HC/HC avevano un minor numero di eventi avversi rispetto a quelli degli altri gruppi ( 23 nel gruppo HC/HC vs 42 nel gruppo di controllo vs 48 nel gruppo HF/HC, in generale , p = 0,06 ; HC/HC vs controllo , p = 0,06 ) e significativamente meno eventi avversi gravi rispetto a quelli nella dieta di controllo ( nessuna vs nove ; p = 0,0005 ) .

Meno pazienti nel gruppo HC/HC hanno interrotto la loro dieta a causa di eventi avversi ( nessuna [ 0 % ] delle otto del /gruppo HC/HC vs tre [50 % ] di sei anni nel gruppo di controllo ) .

Durante i cinque mesi di follow - up, non si sono verificati decessi nei nove pazienti assegnati alla dieta HC/HC rispetto ai tre decessi (43 %) nei sette pazienti assegnati alla dieta di controllo (log -rank p = 0,03 ) .

Gli eventi avversi, la tollerabilità, i decessi, e la progressione della malattia non differivano significativamente tra il gruppo HC/HF e il gruppo di controllo.

I risultati forniscono la prova preliminare che una nutrizione enterale ipercalorica è sicura e ben tollerata nei pazienti con sclerosi laterale amiotrofica , e sostengono lo necessità di effettuare degli studi nutrizionali randomizzati-controllati di maggiori dimensioni nelle fasi precedenti della malattia .

The Lancet, Early Online Publication, 28 February 2014

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