Il Comitato di farmacovigilanza per la valutazione del rischio (PRAC) dell'Agenzia europea dei medicinali (EMA) ha raccomandato una serie di misure per affrontare le problematiche sulla sicurezza dei farmaci contenenti codeina quando vengono utilizzati per la gestione del dolore nei bambini.L’intervento del PRAC nasce da una serie di segnalazioni sui bambini che hanno sviluppato gravi effetti collaterali o sono morti dopo l'assunzione di codeina per alleviare il dolore. La maggior parte dei casi si sono verificati dopo una rimozione chirurgica delle tonsille o delle adenoidi per curare l’apnea ostruttiva (frequenti interruzioni della respirazione) durante il sonno.

La codeina è un oppiaceo il cui uso è autorizzato come antidolorifico negli adulti e nei bambini e che viene convertita in morfina nel corpo del paziente. I bambini che avevano subito gravi effetti collaterali si sono dimostrati “metabolizzatori ultrarapidi” della codeina.

In questi pazienti, la codeina è convertita in morfina a un ritmo più veloce rispetto al normale, con conseguenti livelli elevati di morfina nel sangue che possono causare effetti tossici quali la depressione respiratoria.

Il PRAC ha consigliato le seguenti misure per minimizzare il rischio e per garantire che per alleviare il dolore la medicina sia somministrata solo ai bambini per i quali i benefici sono superiori ai rischi:

$1-        i farmaci contenenti codeina dovrebbero essere usati solo per trattare il dolore acuto (breve durata) o moderato nei pazienti pediatrici maggiori di 12 anni e solamente se questo non può essere alleviato da altri antidolorifici quali il paracetamolo o l’ibuprofene, a causa del rischio di depressione respiratoria associato all’uso della codeina;

$1-        la codeina non deve essere utilizzata per tutti i pazienti pediatrici (di età inferiore ai 18 anni) sottoposti a intervento chirurgico per la rimozione delle tonsille o adenoidi per trattare l’apnea ostruttiva nel sonno, dato che questi pazienti sono più suscettibili ai problemi respiratori;

$1-        la scheda tecnica di prescrizione dovrebbe contenere un avvertimento che i bambini con patologie associate a problemi respiratori non devono usare la codeina.

Il PRAC ha inoltre raccomandato che, dato che il rischio di effetti collaterali dovuti alla codeina può verificarsi anche negli adulti, la codeina non deve essere utilizzata in persone di qualsiasi età per le quali è noto un metabolismo ultrarapido, né durante l’allattamento, perché la codeina può passare al bambino attraverso il latte materno.

 La scheda tecnica di prescrizione per la codeina dovrebbe includere anche informazioni di carattere generale per sanitari, pazienti e familiari sul rischio che la codeina provochi effetti collaterali come la morfina e come riconoscerne i sintomi. 

Dopo aver valutato tutti i dati disponibili, il PRAC ha osservato che il profilo farmacocinetico della codeina (come il corpo metabolizza il farmaco) è stato studiato negli adulti, ma si hanno pochissime informazioni nei bambini, e che i casi di depressione respiratoria da codeina indicano che i bambini sotto i 12 anni possono presentare un maggiore rischio di effetti collaterali da morfina. Inoltre, i dati limitati sull'efficacia della codeina come antidolorifico nei bambini suggeriscono che la codeina non è significativamente migliore degli analgesici non-oppioidi come il paracetamolo o l’ibuprofene.

La raccomandazione del PRAC sarà ora esaminata dal Gruppo di coordinamento per il reciproco riconoscimento e le procedure decentrate – in campo umano (CMDh) nella sua riunione del 24-26 giugno 2013.

Approfondimento sul farmaco

La codeina è un oppioide ampiamente utilizzato per alleviare il dolore.

È anche usato nel trattamento della tosse, anche se questo uso non rientra nell’attuale ricerca.

Nell'Unione Europea, i farmaci  che contengono codeina sono stati approvati con procedure nazionali e sono disponibili con o senza prescrizione nei diversi Stati membri.

La codeina è commercializzata come farmaco mono-ingrediente o in combinazione con altre sostanze, come l'aspirina o il paracetamolo.

L'effetto della codeina sul dolore è dovuto alla sua trasformazione in morfina.

Nel corpo la codeina è convertita in morfina dall’enzima CYP2D6.

È noto che alcuni pazienti che sono “metabolizzatori veloci del CYP2D6”  trasformano la codeina in morfina in tempi più ridotti del normale. Questo si traduce in alti livelli di morfina nel sangue, che possono portare ad effetti tossici come la difficoltà respiratoria.

leggi l'articolo originale >> 14 June 2013 EMA/350259/2013 - PRAC recommends restricting the use of codeine when used for pain relief in children