Questa modifica serve a ridurre il rischio di effetti collaterali neurologici Il Comitato per i prodotti medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea dei farmaci ha raccomandato modifiche nell'uso dei farmaci contenenti metoclopramide nell’Unione europea, che includono:

- riduzione del dosaggio e della durata di somministrazione della medicina

per contenere al minimo i rischi noti di effetti collaterali potenzialmente gravi sul sistema nervoso (centrale e periferico).

I farmaci contenenti metoclopramide sono stati autorizzati separatamente nei singoli Stati membri dell’Unione europea, con differenti indicazioni come nausea e vomito di varia origine (ad esempio dopo un trattamento di chemioterapia antineoplastica o radioterapia, dopo un intervento chirurgico, o associati a emicrania) e disturbi della motilità gastrointestinale (condizioni che provocano il rallentamento del normale passaggio del cibo attraverso l'intestino).

L’analisi sul metoclopramide è stata effettuata su richiesta dell'Agenzia francese per la regolamentazione dei medicinali (ANSM), in seguito a continui rapporti di sicurezza sugli effetti collaterali e preoccupazioni sull'efficacia.

L’ANSM ha chiesto al CHMP di esaminare i vantaggi e i rischi di questi farmaci in tutte le fasce d'età e di raccomandare indicazioni coerenti in tutta l’Unione. Il riesame ha confermato i ben noti rischi di conseguenze neurologiche come disturbi extrapiramidali a breve termine, un insieme di disturbi del movimento involontario che possono includere spasmi muscolari (che coinvolgono spesso la testa e il collo) e discinesia tardiva (movimenti incontrollabili come smorfie e contrazioni).

Il rischio di effetti neurologici acuti (a breve durata) è maggiore nei bambini, sebbene la discinesia tardiva sia segnalata più spesso negli anziani, ed il rischio è aumentato da un trattamento di lunga durata o a dosi elevate.

La sperimentazione ha evidenziato che questi rischi prevalgono sui vantaggi del metoclopramide quando è richiesto un lungo trattamento. Si sono anche verificati casi, molto rari, di gravi effetti sul cuore o sulla circolazione, specialmente dopo un'iniezione.

Il Comitato ha raccomandato che il metoclopramide dovrebbe essere prescritto solo per un utilizzo breve (fino a 5 giorni), che non dovrebbe essere usato nei bambini sotto l’anno di età e che per i bambini di più di 1 anno dovrebbe essere utilizzato solo come un trattamento di seconda scelta (dopo che altri farmaci sono stati considerati o provati) per la prevenzione della nausea ritardata e del vomito dopo la chemioterapia e per il trattamento di nausea e vomito postoperatori.

Negli adulti può essere utilizzato per la prevenzione ed il trattamento di nausea e vomito associati a chemioterapia, radioterapia, chirurgia e nella gestione dell'emicrania.

Inoltre, la dose massima consigliata, per adulti e bambini, dovrebbe essere ridotta e le formulazioni ad alti dosaggi dovrebbero essere ritirate dal mercato.

La raccomandazione del CHMP sarà ora inviata alla Commissione europea per l'adozione di una decisione giuridicamente vincolante in tutta l'Unione.

Raccomandazioni dettagliate per i pazienti e i sanitari sono disponibili in www.ema.europa.eu.

Informazioni sul farmaco

Il metoclopramide è un farmaco che agisce come antiemetico (un farmaco utilizzato per alleviare la nausea ed il vomito) agendo sulla parte del cervello che innesca la sensazione di malessere. Stimola anche il movimento dello stomaco e della parte superiore dell'intestino, accelerando il passaggio attraverso l'intestino.

È autorizzato per diverse indicazioni, che differiscono nei diversi Stati dell'Unione europea ed è disponibile in diverse formulazioni: iniettabile (con iniezione endovenosa o intramuscolare), da prendere per bocca in compresse o soluzioni orali, e in supposte.

I farmaci contenenti il metoclopramide sono stati autorizzati, con procedure nazionali, in tutti gli Stati membri dell'Unione europea e sono stati reperibili per molti anni con diversi nomi commerciali.

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European Medicines Agency recommends changes to the use of metoclopramide